食药监总局开绿色通道 创新医疗器械可优先审批

记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。

据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。

在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来,国内医疗器械占医药总市场的比例仍小,未来成长空间巨大,今后5年规模甚至有望翻一番。

根据食药监总局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《特别审批程序》),自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。

对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

《特别审批程序》显示,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食药监总局医疗器械技术审评中心 提出沟通交流的申请。“这一点表明申请人通过与评审中心协商,充分展示产品的各方面的功能,提高产品获批准的成功率,加快产品进入市场的速度。”许玲妮对 记者说。

《特别审批程序》还规定,对于受理注册申报的创新医疗器械,食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第一类医疗器械,相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

政策层面的进展或将为创新医疗器械领域带来显着利好。有研究人士分析,按该程序,对于创新型的医疗器械注册,省局20个工作日、国家局40个工作日必须 作出回复,这也就是说,如果没有问题,最慢只需60个工作日即可进入公示期,公示期最短为10个工作日。总体上,从申报到注册完毕,有可能在15周左右完 成,比以往大有缩减。

公开数据显示,一直以来,中国医药器械市场规模在1800亿元人民币左右,这个规模和药品相比还不到五分之一。但从成长潜力来看,中国医疗器械有望迈入大跨越的发展时代,成长前景比药品更好。创新型医疗器械审批速度的提升,这个市场的发展又迎来正能量。

“国家食药监总局此次对创新医疗器械审批开特别通道便是响应产业发展的需求,将促进企业增大研发比重,从而加快国产医疗器械高端化建设。”许玲妮对记者说。

标签: 绿色通道 创新医疗器械 生物医药

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